Duloxetine, Pregabaline 보건복지부 고시 2011-89

Duloxetine 경구제 (품명:심발타캡슐)

1. 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여시 요양급여함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 중 우울병에 투여한 경우에는 아래와 같이 요양급여를 인정함. ◦ 정신과에서 우울병(Major Depressive Disorder)으로 확진된 경우에는 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여시 요양급여를 인정함. 다만, 만 24세 이하인 자의 우울병에 투여하는 경우에는 허가사항 중 사용상의 주의사항(경고, 이상반응, 일반적주의 항목 등)을 반드시 참고하여 임상적 필요성이 위험성보다 높은지 신중하게 고려하여 투여하여야 함. ◦ 정신과 이외의 타과에서 기타 질환으로 인한 우울병(Major Depressive Disorder)에 투여시에는 아래의 우울증상이 지속적으로 2주 이상 계속되는 경우 상용량으로 60일 범위내에서 인정함. 상기 용량 또는 기간을 초과하여 약제투여가 요구되는 경우에는 정신과에 consult 함이 바람직함. 다만, 암환자의 경우 상병 특성을 고려하여 60일 이상 장기투여가 필요하다고 판단되는 경우 인정함. ※ 우울증상에 대한 기준 - 3가지 전형적 증상 (① 우울한 기분 ② 흥미나 관심 소실 ③ 피곤감/활동저하) 중 최소한 2가지와 - 7가지 증상 (① 집중력, 주의력 저하 ② 자신감 저하 ③ 죄책감 ④ 비관, 염세적 사고 ⑤ 자살사고 ⑥ 수면장애 ⑦ 식욕감퇴)중 최소한 2가지가 있어야 함. 3. 당뇨병성 말초 신경병증성 통증의 경우 허가사항 범위 내에서 필요․적절히 투여시 요양급여를 인정함. ◦ thioctic acid(또는 α-lipoic acid) 경구제와 병용투여시 Duloxetine 경구제의 약값 전액을 환자가 부담토록 함. ◦ 당뇨병성 말초 신경병증성 통증치료제(예: gabapentin 경구제, pregabalin 경구제 등)간의 병용투여는 인정하지 아니함. 4. 섬유근육통(Fibromyalgia)에는 아래와 같이 요양급여를 인정함. - 아 래 - ◦ 섬유근육통으로 확진되고 삼환계 항우울제(TCA : amitriptyline, nortriptyline 등) 또는 허가사항 중 근골격계 질환에 수반하는 동통의 증상완화에 사용할 수 있는 근이완제(cyclobenzaprine 등)를 적어도 1달 이상 사용하였음에도 효과가 불충분한 경우 ◦ Pregabalin(품명: 리리카캡슐)과의 병용투여는 인정하지 아니함.   ※ 섬유근육통 확진은 2010년 미국 류마티스학회 발표 진단기준에 부합하고 FIQ(Fibromyalgia Impact Questionnaire) 점수가 40점 이상이며 pain VAS(visual analog scale)가 40mm 이상인 경우로 하며, 투여개시 13주 후 pain VAS와 FIQ의 호전이 없는 경우 투여중단을 고려해야 함. Pregabalin (품명 : 리리카캡슐) 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 1. 간질(Epilepsy) : 허가사항 범위내 인정 2. 신경병성통증 중 다음 각호 중 하나에 해당하는 경우 가. 당뇨병성 말초 신경병증성 통증 ◦ thioctic acid(또는 α-lipoic acid) 경구제와 병용투여 시 pregabalin 경구제 약값 전액을 환자가 부담토록 함. ◦ 당뇨병성 말초 신경병증성 통증치료제(예: gabapentin 경구제, duloxetine 경구제 등)간의 병용투여는 인정하지 아니함 나. 대상포진 후 신경통 : lidocaine 패취제(품명: 리도탑패취)와 병용투여 시 아래와 같이 요양급여를 인정함. - 아 래 - - 병용 약제 중 투약비용이 저렴한 약제의 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다. 척수손상에 따른 신경병증성 통증(spinal cord injury) 라. 복합부위 통증증후군(CRPS, Compelx regional pain syndrome) 마. 암성 신경병증성 통증 (건강보험심사평가원장이 공고한「암성통증 관련 사용 권고안」참조 인정) 3. 섬유근육통(fibromyalgia)에는 아래와 같이 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 섬유근육통으로 확진되고 삼환계 항우울제(TCA : amitriptyline, nortriptyline 등) 또는 허가사항 중 근골격계 질환에 수반하는 동통의 증상완화에 사용할 수 있는 근이완제(cyclobenzaprine 등)를 적어도 1달 이상 사용하였음에도 효과가 불충분한 경우 나. Duloxetine(품명: 심발타캡슐)과의 병용투여는 인정하지 아니함.   ※ 섬유근육통 확진은 2010년 미국 류마티스학회 발표 진단기준에 부합하고 FIQ(Fibromyalgia Impact Questionnaire) 점수가 40점 이상이며 pain VAS(visual analog scale)가 40mm 이상인 경우로 하며, 투여개시 13주 후 pain VAS와 FIQ의 호전이 없는 경우 투여중단을 고려해야 함.